Estos dispositivos enfermaron a cientos de personas. Los nuevos modelos también tienen riesgos.

Anuncio

Apoyado por

Se suponía que los duodenoscopios (cámaras tubulares insertadas en el intestino) con piezas desechables eran más seguros. Pero las partes pueden caerse en el cuerpo, advirtió la FDA.

Por Roni Caryn Rabin

Después de que instrumentos médicos llamados duodenoscopios enfermaran a cientos de pacientes en brotes hospitalarios hace unos años, la Administración de Alimentos y Medicamentos instó a los centros de atención médica a cambiar a modelos con componentes desechables que tuvieran menos probabilidades de transportar bacterias de un paciente a otro.

Ahora la agencia dice que también hay problemas con esos instrumentos.

Los duodenoscopios son cámaras largas con forma de serpiente que se insertan en la parte superior del intestino delgado a través de la boca para diagnosticar y tratar enfermedades del páncreas y del conducto biliar. Se utilizan en unos 500.000 procedimientos al año en Estados Unidos, pero son difíciles de limpiar por completo y pueden albergar microbios que causan enfermedades como E. coli.

Olympus Medical Systems produce duodenoscopios con cubiertas de punta desechables con forma de pequeños dedales que cubren la cámara en el extremo más alejado del instrumento.

Pero en decenas de procedimientos, las puntas se caen en la boca o el estómago de los pacientes, según informes presentados ante la FDA. Algunas de estas puntas tenían bordes afilados que cortaban a los pacientes y provocaban hemorragias internas.

En un informe de caso fechado el 20 de mayo de 2021, un médico estaba retirando un endoscopio del estómago de un paciente "cuando la cubierta blanda de la punta del endoscopio se cayó dentro del estómago del paciente".

"Se decidió permitir que la cubierta de la punta pasara naturalmente a través del sistema gastrointestinal en lugar de someter al paciente a más tiempo de anestesia para intentar retirarla", dice el informe.

La FDA envió un inspector a las instalaciones de Olympus Medical Systems en Tokio a finales del año pasado. Los funcionarios de la agencia advirtieron a la compañía este mes que el inspector había descubierto que las piezas desechables fabricadas para dos endoscopios (cubiertas para duodenoscopios y válvulas de succión para broncoscopios, utilizadas para examinar los pulmones) estaban adulteradas o defectuosas.

La agencia dijo que había recibido alrededor de 160 quejas sobre tapas que se caían de duodenoscopios y señaló que el propio análisis de Olympus había determinado que el recuento "estaba por encima de las cifras esperadas para ese tipo de queja".

La advertencia no fue la primera comunicación de la FDA con la compañía, y las respuestas hasta ahora "no fueron adecuadas", dijo la agencia: "La FDA no está de acuerdo en que el riesgo para el paciente sea lo suficientemente bajo como para no justificar medidas adicionales". en este momento."

Una portavoz de Olympus, Jennifer Bannan, dijo que si bien la compañía ya había tomado una serie de medidas para abordar las deficiencias, "evaluará más a fondo estas acciones" y "ampliará esos esfuerzos" para garantizar que Olympus aborde plenamente los problemas identificados. por la FDA

"Olympus se toma muy en serio esta carta de advertencia", dijo Bannan en un comunicado enviado por correo electrónico. "La empresa está trabajando diligentemente para abordar las cuestiones planteadas en la carta de manera oportuna".

Otras empresas fabrican endoscopios con componentes desechables y algunas ya están fabricando duodenoscopios totalmente desechables, que la FDA aprobó por primera vez en 2019. Por el momento, no está claro si los hospitales y los pacientes deberían optar por esas alternativas.

En enero, el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, emitió una declaración describiendo los problemas en Olympus, pero señaló que el riesgo de infección por una limpieza inadecuada de los duodenoscopios era relativamente bajo.

El centro no recomendó cancelar o posponer procedimientos "sin discutir los beneficios y riesgos" con los pacientes, dijo.

Pero la última carta de advertencia a Olympus señaló otras deficiencias, incluidas arrugas y burbujas de aire en el embalaje sellado de las válvulas de succión de un solo uso para broncoscopios. Las irregularidades plantearon dudas sobre la esterilidad de las válvulas, dijo la FDA.

La agencia también expresó preocupación por los informes de tapas de duodenoscopios rotas que funcionaron mal durante el uso y causaron lesiones.

Algunos de los informes presentados ante la FDA describían laceraciones que provocaban episodios hemorrágicos con graves consecuencias. En un caso, un médico notó que el paciente sangraba por la boca después de insertar el endoscopio.

El médico retiró el endoscopio, detuvo el procedimiento y trasladó al paciente a otro hospital, donde le administraron una transfusión de sangre. El paciente experimentó dolor al tragar durante varios días.

Cuando el médico repitió el procedimiento más tarde en el mismo paciente con un endoscopio más antiguo sin el componente desechable, descubrió una laceración de 13 centímetros de largo en el esófago que estaba en proceso de curación.

Anuncio